2015版《中國藥典》將于今日（12月1日）正式實施，中國每五年發布一版藥典。自實施之日起，已上市的藥品的質量標準就應當符合2015版《中國藥典》收載的品種項下的質量標準。對已經上市的但是在2015版藥典未收載的該品種質量標準，也應當符合《中國藥典》通則的相關要求。

2015年版《中國藥典》是新中國成立以來的第10版藥典。2010年3月第十屆藥典委員會組建成立，歷時5年完成新版藥典編制工作。編制期間，所有藥典的修訂內容均在網上公示并征求意見，共收到網上反饋意見4000余條，遠遠超過歷版藥典收到反饋意見的數量，反映了社會、公眾對新版藥典編制的關注度和參與度不斷提高。

新藥典的實施，又會帶來哪些變化？對醫藥行業又會有哪些影響呢?下面我們就一起解讀新版藥典的重要變化：

一 收錄品種增加，總數達5608個，比2010年版藥典新增1082個品種用輔料增加105%，由132種增加到270種。

二 重點發揮維護公眾健康，保障用藥**有效，**產業結構調整和產品質量升級，提升企業競爭力的作用。

三 質量要求更加嚴格，對中藥、化學品、生物制品都提出了新的檢測規定。

四 飲片標準大幅度提高，采用新標準，強化了現代檢測技術的應用。

五 藥用輔料標準提高。

從以上幾點變化可以看出新藥典的實施，對于藥品的質量提出了更高的要求，對于檢測藥品的技術有了更嚴格的標準。有利于藥品生產企業建立更加**和完善的標準體系，強化了現代檢測技術的應用，引導企業采用專屬性更強、靈敏度更高、穩定性更好、效率更高的檢測方法，一測多評。

特別是對藥用輔料檢測標準的提高，是不同于以往藥典的重大變化，新版藥典將輔料獨立成卷，體現對于輔料檢測的重視程度。要求醫藥生產企業擴大先進的、成熟的現代分析技術的應用，提高檢測技術的專屬性。如何實現**的一致性評價呢，需要各方面的原料以及藥性均滿足國標要求。如此來做，按照傳統的方法，各個藥廠的產品上市的時間就大大推遲了。

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